ISO 11135:2014 Sterilization Management System
Tentang ISO 11135
Manfaat ISO 11135:2014
Tahap Penerapan ISO 13485
Tentang ISO 11135
ISO 11135:2014 adalahĀ standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk pengembangan, validasi, dan pengendalian rutin proses sterilisasi produk perawatan kesehatan menggunakan etilen oksida (EO).Ā Standar ini memastikan bahwa proses sterilisasi dilakukan secara efektif untuk menghilangkan mikroorganisme yang ada pada alat kesehatan, sehingga aman digunakan.Ā
Ā
Secara lebih rinci, ISO 11135:2014 membahas:
- Persyaratan Umum:Standar ini menetapkan persyaratan umum untuk sterilisasi produk perawatan kesehatan menggunakan etilen oksida, termasuk definisi, ruang lingkup, dan persyaratan dasar.ĀĀ
- Pengembangan Proses Sterilisasi:ISO 11135:2014 memberikan panduan tentang bagaimana mengembangkan proses sterilisasi EO yang efektif, termasuk pemilihan parameter proses, desain siklus sterilisasi, dan pengujian untuk memastikan sterilitas produk.ĀĀ
- Validasi Proses Sterilisasi:Standar ini menetapkan persyaratan untuk memvalidasi proses sterilisasi EO, yang meliputi penentuan parameter kritis, pengujian bioburden, dan pengujian sterilitas produk untuk memastikan bahwa proses tersebut konsisten dan efektif dalam mencapai tingkat jaminan sterilitas yang diinginkan.ĀĀ
- Pengendalian Rutin Proses Sterilisasi:ISO 11135:2014 juga mencakup persyaratan untuk pengendalian rutin proses sterilisasi EO, termasuk pemantauan proses, kalibrasi alat, dan perawatan peralatan untuk menjaga kinerja sterilisasi yang konsisten.ĀĀ
Dengan mengikuti standar ISO 11135:2014, produsen alat kesehatan dapat memastikan bahwa produk mereka disterilkan dengan aman dan efektif, sehingga dapat mengurangi risiko infeksi yang terkait dengan penggunaan alat kesehatan yang tidak steril.Ā
Ā
Ā
Manfaat ISO 11135:2014
Berikut adalah beberapa manfaat lebih rinci dari penerapan ISO 11135:2014:Ā
Ā
- Keamanan Produk:Memastikan produk medis yang disterilkan dengan etilen oksida aman digunakan dan tidak menimbulkan risiko infeksi bagi pasien.
- Kualitas Produk:Membantu memastikan bahwa proses sterilisasi dilakukan secara konsisten dan menghasilkan produk yang memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.
- Kepatuhan Regulasi:Membantu organisasi memenuhi persyaratan regulasi yang berlaku terkait sterilisasi produk medis.
- Efisiensi Proses:Standar ini memberikan panduan tentang pengembangan dan validasi proses sterilisasi yang efisien dan efektif, yang dapat mengurangi biaya dan waktu proses.
- Kepercayaan Pelanggan:Penerapan ISO 11135:2014 dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan terhadap produk yang dihasilkan, karena menunjukkan komitmen terhadap keamanan dan kualitas.
- Reduksi Risiko:Membantu mengidentifikasi dan mengurangi potensi risiko yang terkait dengan sterilisasi etilen oksida.
- Peningkatan Reputasi:Organisasi yang menerapkan standar ini dapat meningkatkan reputasinya di mata pelanggan, regulator, dan masyarakat umum.
Tahap Penerapan ISO 13485
Penerapan ISO 11135:2014, yang berkaitan dengan sterilisasi produk kesehatan menggunakan etilen oksida, melibatkan beberapa tahapan kunci.Ā Secara umum, proses ini mencakupĀ analisis kesenjangan, pelatihan, pengembangan dokumen, implementasi, audit internal, tindakan perbaikan, tinjauan manajemen, dan akhirnya, audit sertifikasi.Ā
Ā
Berikut adalah tahapan penerapan ISO 11135:2014 yang lebih rinci:Ā
Ā
- 1.Ā Analisis Kesenjangan (Gap Analysis):Tahap awal ini melibatkan evaluasi sistem yang ada untuk mengidentifikasi kesenjangan antara kondisi saat ini dan persyaratan ISO 11135:2014.
- 2.Ā Pelatihan (Training):Memberikan pelatihan kepada staf yang terlibat dalam proses sterilisasi etilen oksida mengenai standar ISO 11135:2014 dan penerapannya.
- 3.Ā Pengembangan Dokumen:Membuat dan mengembangkan dokumen-dokumen yang diperlukan sesuai dengan persyaratan standar, seperti prosedur sterilisasi, instruksi kerja, dan catatan validasi.
- 4.Ā Implementasi:Menerapkan sistem manajemen sterilisasi berdasarkan dokumen yang telah dikembangkan, termasuk pelaksanaan proses sterilisasi, pemantauan, dan pengendalian.
- 5.Ā Audit Internal:Melakukan audit internal secara berkala untuk menilai kesesuaian sistem manajemen sterilisasi dengan persyaratan ISO 11135:2014.
- 6.Ā Tindakan Perbaikan (Corrective Action):Mengidentifikasi dan menerapkan tindakan perbaikan untuk mengatasi ketidaksesuaian yang ditemukan selama audit internal.
- 7.Ā Tinjauan Manajemen:Melakukan tinjauan manajemen secara berkala untuk mengevaluasi kinerja sistem manajemen sterilisasi dan memastikan efektivitasnya.
- 8.Ā Audit Sertifikasi:Setelah sistem dianggap siap, akan dilakukan audit sertifikasi oleh badan sertifikasi yang diakui untuk mendapatkan sertifikasi ISO 11135:2014.
- 9.Ā Sertifikasi dan Pemeliharaan (Certification and Maintenance):Jika berhasil lulus audit sertifikasi, organisasi akan menerima sertifikasi ISO 11135:2014.Ā Pemeliharaan sertifikasi dilakukan melalui audit sertifikasi ulang secara berkala.
Ā
Proses Sertifikasi
Pada prinsipnya ada 2 tahapan sebelumnya. Apakah anda sudah memenuhi syarat, yakni memiliki dokumen ISO, bukti implementasi sistem, ada audit internal dan rapat tinjauan manajamen. Setelah semua persyaratan ISO 11135 telah diterapkan, Anda dapat memiliki sistem manajemen bersertifikasi. Di ISO.CO.ID Anda akan melalui proses sertifikasi multi-tahap. Jika sistem manajemen bersertifikasi telah dibuat di perusahaan Anda, prosesnya dapat dipersingkat.
Pada langkah pertama, Anda akan mendiskusikan perusahaan Anda, sistem manajemen mutu Anda, dan tujuan sertifikasi ISO 11135 Anda dengan kami. Atas dasar ini, Anda akan segera menerima penawaran yang terperinci dan transparan, yang disesuaikan dengan kebutuhan pribadi Anda.
- Application Form, Pengajuan sertifikasi dan melengkapi persyaratannya
- Stage I, Melakukan peninjauan, penilaian, dan identifikasi
- Stage II Audit, stage II bertujuan untuk verifikasi dan evaluasi
- Special Audit Berupa pemantauan atau investigasi jika diperlukan
- Surveillance I, Kegiatan pemantauan setiap 1 tahun, pasca sertifikasi
- Surveillance II, Kegiatan pemantauan tahun ke-2 pasca sertifikasi
- Renewal, pembaharuan sertifikat setelah 3 tahun